의료기기

의료기기적용범위

장착부(applied part)를 갖거나, 환자와의 사이에 에너지 이동이 있거나 또는 환자와의 사이에 에너지 이동을 감지하는 다음의 전기기기

• 특정 공급 전원에의 접속은 1곳에서만 한다.
• 그 제조자가 의도한 다음 용도를 갖는다.

• 01. 환자에 대한 진단, 치료 또는 감시. 또는,
• 02. 질병(disease), 부상(injury) 혹은 장애의 보조나 완화 (alleviation)

의료기기유럽지침

• 의료기기지침 (medical Devices Directive, 93/47/EEC as amended by 2007/47/EC)
• 체외진단의료기기지침 (In vitro Diagnostic Directive, 98/79/EC)
• 능동이식의료기기지침 (Active Implant Medical Directive, 90/385/EEC)

의료기기분류

• Class I (Simple medical devices):
  예) hospital beds, tongue depressor, bandages, thermometer, airbed pump etc.
• Class I measuring / Sterilized (simple medical devices) :
  예)medically use thermometer, sterilized bandages etc.
• Class I (Simple medical devices):
  예) hospital beds, tongue depressor, bandages, thermometer, airbed pump etc.
• Class IIa (more complex medical devices)
  예)dental drill, patient monitoring devices, therapeutic devices etc.
• Class IIb (more complex medical device than IIa)
  예) respirators/ventilators, Cadiac/nervous system, stimulators, contraceptive/ STD devices, blood bags etc.
• Class III (most complex medical devices)
  예) Lift support patient equipment, lift support ventilators, artificial heat control systems.etc.

의료기기 지침의 구성

서론 : 본서작 성에 해당되는 지침, 전반적인 해설및 유의사항
지침본문(조문) : 본지침을 적용하기 위한 조문, 가맹국에 대해 법적인 의무나 권한부여

• Annex Ⅰ : 필수안전요구사항
• Annex Ⅱ : EC 적합성선언 (종합적품질보증시스템 - Full Quality Assurance System)
• Annex Ⅲ : EC 형식시험 (EC Type-Examination)
• Annex Ⅳ : EC 검증 (EC Verification)
• Annex Ⅴ : EC 적합성선언서 (생산품질보증 - Production Quality Assurance)
• Annex Ⅵ : EC 적합성선언서 (제품품질보증 - Product Quality Assurance)
• Annex Ⅶ : EC 적합성선언서
• Annex Ⅷ : 특수목적용의료기기에관한선언
• Annex Ⅷ : 등급분류의판단기준
• AnnexⅩ : 임상시험
• AnnexⅩI : 인증기관지정을위한판정기준AnnexⅩⅡ : CE 적합성마킹

적합성 평가 절차요약

MDD 부속서ClassⅠClassⅠ(멸균) ClassⅠ(측정) ClassⅡa ClassⅡb ClassⅢ

• Annex Ⅱ4항(설계심사)○
• Annex Ⅱ4항○○
• Annex Ⅲ○○
• Annex Ⅳ○○○○○
• Annex Ⅴ○
• Annex Ⅵ○○○○
• Annex Ⅶ○○○○

IEC 60601-1 (ed.3)의 다른점

01. 가능한한 IEC 60950(IT 기기) 안전규격과의 조화를 기함

• 60950 요구사항은 조작자(operator)에 의해 접촉되는 기기부분에 대해서만 적용
• 환자접촉부분(장착부, APPLIED PARTS)에 대한 요구사항은 제2판의 요구사항과 유사

02. 절연(Insulation)과 관련된 보호수단 (MOP: Means of Protection) 요구사항은 최대한의 유연성을 허용

• MOPP : 환자보호수단(Means of Patient Protection)
• MOOP : 조작자보호수단(Means of Operator Protection)

03.다음의보조규격(Collateral standards)을통합:

• IEC 60601-1-1: Medical Electrical Systems
• IEC 60601-1-4: Programmable Electrical Medical Systems

04.필수성능(Essential performance):

제조자는 의료기기(ME Equipment)와 의료기기 시스템(ME Systems)의 필수성능을 기술해야 함. 이 규격이 규정한 필수성능은 특정한 시험을 통해 유지, 조사 그리고사용되어야 하며, 적합성은 검사에 의해 확인하고, 또한 필요하다면 기능시험을 통해 확인해야 함.

05.위험관리절차(Risk management process) 도입:

• ISO 14971: 2007 - Medical Devices
• Application of Risk Management to Medical Devices

06.위험관리의새로운용어

위해(Harm): 사람 또는 동물의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나손상(damage), 또는재산이나환경에대한손상. 위험(Hazard): 잠재적인 위해(Harm) 요인.
위험 관리 절차(Risk management process for ME Equipment or ME Systems):
ISO 14971에따라 위험 관리절차를 수행해야함. 준수여부는 위험관리파일을 검사함으로써 점검.

07.위험관리파일에는다음사항이포함되어야함:

• 수립된 위험 관리절차
• 수립된 허용 가능한 위험 수준; 그리고
• 잔여 위험이 허용 가능 하다는 것을 증명 (허용가능한위험을결정하는정책에따라)