미주지역

• FCC

  FCC (미국 연방통신 위원회)

  구분 : 미국의 전파통신규격, 강제규격

  주관기관

  Federal Communications Commission

  주요대상품목

  무선전화, 해상구명용장비 및 산업,과학, 의료용 고주파이용기기류 / PC 및 주변기기 등

  개요

  FCC는 통신법(The Communication Acts)에 의거 1934년 설립된 미국정부기관으로서 라디오, TV 및 유선에 의한 국내 외 통신을 규제하고 방송 서비스개발 및 운영, 신속하고 효율적인 국내 외 전신전화 서비스, 그리고 전파로부터 생명과 재산상의 안전을 증진하는 것을 임무로 하고 있다.
  
  FCC는 민간부문의 통신을 관할하고 있으며, 전기 전자제품으로부터 복사되는 불필요한 전파가 공중통신에 방해가 되지 않도록 규제하고 있다.
  FCC의 주요기능은 10KHz-3,000GHz의 주파수 대역을 유효하게 사용할 수 있도록 하는 것으로, 무선을 발사하는 각종 장치에 대한 승인, 무선을 이용한 통신장비에 대한 인증 및 불필요한 전자파 장해(EMI)등에 대한 규제와 승인 업무를 겸하고 있다.
  
  각종의 무선 통신장비뿐만이 아니라 낮은 출력을 이용한 무선기기 및 컴퓨터와 그 주변기기와 같이 사용 중에 전자파에너지를 발생시킬 수 있는 대부분의 전기/전자기기를 미국으로 수출하기 위해서는 반드시 FCC인증을 획득하여야 한다.

  취득절차 요약

  FCC는 제품에 따라 Type Approval, Type Acceptance, Certification, Notification, Verification, Registration으로 인증 종류가 구분된다. 대표적인 승인 절차는 다음과 같다.

  • 01. 신청자가 FCC Grantee Code 신청을 FCC에 한다.
  • 02. FCC는 FCC Grantee Code를 신청자에게 발급한다
  • 03. 신청자는 시험소(FCC에 등록된 시험소)에 시험신청을 한다.
  • 04. 시험소(FCC에 등록된 시험소)는 신청자에게 시험성적서를 발급한다.
  • 05. 신청자는 인증(시험성적서, 수수료, 신청서)을 FCC에 신청한다.

  기타 'FCC의 DoC제도 소개'

  FCC는 1996년부터 자기 적합성 선언제도(DoC : Declaration of Conformity)를 채택하여 기존의 인증형태 중 Certification에 해당하는 제품과 병렬로 선택적으로 진행하고 있다. 이는 NVLAP' 또는 A2LA'으로 인증(Accredited)된 시험소에서 시험 후 DoC를 하는 제도로서 FCC의 승인 신청 및 승인이 불필요하다. 그러나 현재 미국과 상호 MRA가 체결된 국가 내의 시험소에서만 가능하다.

  [사후관리]

  미국 내에 수입된 모든 제품에 대한 사후관리를 하기 위해서 시장에서 수거한 제품들을 시험하는 Sampling and Measurement Branch가 있다. 매년 사후관리를 강화하는 추세이며, 사후관리 불합격시 제품의 승인취소, 시판중지, 수거 및 벌금을 물어야 한다.

  FCC 인증제도의 종류 및 절차

  FCC 인증제도의 종류 및 절차

  인증제도의 종류	인증절차	해당기기
  형식승인 (Type Approval)	FCC 가 직접 해당기기를 시험후, 인증서를 발급하는 절차	wireless microphone 등
  형식증명 (Type Acceptance)	허가된 무선국의 인가에 의해 운용되는 제품에 대하여 신청자가 제출한 참고자료와 시험보고서를 심사후 인증서를 발급하는 절차	무선 서비스용 송신기 등
  증명 (Certification)	FCC Part 15 및 18 에 규정된 개별 무선허가불요제품에 대하여 신청 자가 제출한 참고자료와 시험 보고서를 심사후, 인증서를 발급	VCR, MWO, 모니터 등
  통지 (Notification)	제품이 해당 기술기준에 만족함을 신청자가측정하여 확인하고 이러한 측정의 실시와 만족여부를 FCC 에 통지하여 인증서를 발급받는절차	방송 장비 등
  입증 (Verification)	제품이 해당 기술기준에 만족함을 신청자가 측정하여 확인하는 절차로 특별히 FCC의 요구가 없는 한, 시험품 및 시험보고서를 제출할 필요가 없음(제조자 자체관리필요)	FM/TV 수신기
  등록 (Registration)	공공 전화선을 연결하는 제품에 대하여신청자가 제출한 참고자료 및 시험보고서를 심사후, 인증서를 발급받는 절차	fax, 모뎀, 카폰, 전화기 등

• UL

  UL (미국 보험협회 안전시험소)

  구분 : 미국의 안전규격, 비강제규격(주법에 따라 강제지역도 있음)

  주관기관

  Underwriters Laboratories Inc.

  주요대상품목

  전자, 전긱기기 및 부품류, 기계기구류, 소화용기기류, 도난방지기기류 등 1,400여개

  개요

  결론을 먼저 말하자면 미국의 안전규칙은 각주에 의해서 실시되는 것이며 각 주 는 시당국에 일반안전 및 복지에 관한 법률을 부여할 수가 있어서, 주가 주내의 지방자치제 및 구 밖의 행정조직 에게 개별적인 안전규칙을 채택할 권한을 위임하는 것이 일반적인 관례가 되어있습니다.
  
  뉴욕, 로스엔젤레스, 시카고, 샌프란시스코 및 그밖의 주요도시에서는 개별로 안전규칙을 적용하고 있습니다. 실제로, 미국에 있어서 전기용품의 대부분은 UL인증제품이고, 일부 주(플로리다주외 4주) 와 지방자치제 (로스엔젤레스외)가 UL인증을 의무화하고 있는 예로서 본다면 UL의 인증 취득은 임의이지만,미국에서는 UL규격과 UL마크가 사실상 전기제품의 안전성을 상징 하고 있습니다.
  
  이와같이 UL은 오랫동안의 경험과 제품안전증명을 발행하는 능력으로 볼 때 미국에서 제일의 안전시험 및 제품검정 증명기관으로서의 위치에 있습니다. 현재, UL의 등록 (Listing) 은 지방자치제를 비롯하여 주 및 연방 정부의 조사당국에 의하여 거의 전부 인정받고 있기 때문에, 제푿 인증은 제품의 안전성을 각주 또는 지방당국에 증명하는 것보다 UL의 서비스를 이용하는 것이 보통 입니다.
  
  즉, 제품에 UL마크가 붙어 있음에 따라서, 전체주에 판매시장이 넓어지고, 일반을 향하여 강하게 그 제품이 연방정부의 조달규정에 적합하다는 것을 나타내는 것이 됩니다. 시어즈 /로박, 제시 / 페너, K마크 /스토아 등의 큰 소매업자 어느 것이나 판매에 있어서 UL의 증명이 붙은 것을 지정하고 있고 보험회사의 검사관은 손해보험의 위험도의 평가에 있어서 UL마크의 유무를 확인하고 있습니다.
  당연하지만 일반 소비자에게도 UL마크의 안전을 의미한다는 생각이 침투되어 있고, 구입에 있어서도 Ul마크를 확인하는 일이 관습화되어 있습니다.

  취득절차 요약

  FCC는 제품에 따라 Type Approval, Type Acceptance, Certification, Notification, Vertification, Registration으로 인증 종류가 구분된다. 대표적인 승인 절차는 다음과 같다.

  • 01.

    신청인은 제품시험요청 및 제품설명서를 사진, 지침서, 안내책자등과 함께 서신으로 UL본부나 UL지사로 보낸다(신청인은 시험요청이전에 UL엔지니어와 제품설계에 관해 논의할 수 있다)

  • 02.

    UL은 해당 제품에 대한 적절한 시험방법, 필요로 하는 샘플갯수, 시험비용 한도를 정한다. UL 은 책정된 시험비 한도액과 신청양식을 신청인에게 보낸다. 그리고 또 Service Agreement)를 보낸다

  • 03.

    신청인은 예치금, 서명을 마친 신청양식, 요구된 수량의 샘플 및 서명된 사후관리협정서 (Follow-Up Service Agreement)를 보낸다.

  • 04.

    UL은 검사 및 시험을 통하여, 해당 제품이 적격품인지 부적격품인지를 결정하게 된다.

  • 05.

    부적격품(UL품질기준에 벗어나는 경우)으로 간주되면, UL은 품질기준에 벗어나는 특정시험결과를 통보하는 서신을 신청인에게 보낸다

  • 06.

    신청인은 설계 교정한 제품을 재접수 시킨다.

  • 07.

    적격품(UL품질기준에 부합될 경우)으로 판정되면, 제품시험성능,구조, 그리고 UL승인 통보서(등록 Listing, 또는 평가 Classification 또는 인증 Recognition승인)가 담긴 최종 보고서가 발부된다. UL Follow-Up Service부서의 현장 검사원이 해당 제품생산 공장을 방문하여 생산과정이 UL Follow-Up Service Procedure(사후 관리 절차서)를 준수하는지 여부를 가린다.

  • 08.

    신청인은 비로소 UL마크를 상품과 광고 및 안내문 등에 상용할 수 있다.

  기타 'C-UL'인증

  미국과 캐나다는 자유 무역 협정(The Free Trade Agreement:FTA)체결로 인해 양국간의 인증절차를 상호 인정토록 하였다. 이로 인해 UL은 1992년 10월 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada:SCC)로부터 캐나다 인증기관(CO) 및 시험기관(TO)의 자격을 인정받아 캐나다 CSA 인증서를 발행할 수 있는 권한을 얻었다. 이것이 'C-UL' 인증이며, UL 및 CSA를 동시에 승인받는 효과를 갖는다.

  [사후관리]

  주로 완제품에 해당되며 UL검사원이 분기별 1회, 년 4회 공장을 방문하여 실시한다.

  [TYPE R]

  UL은 2종류의 사후 관리 서비스를 제공하고 있으며 이 서비스는 제조 제품의 제품군에 따라 결정된다.

  [TYPE R]

  소화기, 화재경보기 같은 생명 안전제품이나 전선, 플라스틱 재료에 적용되고, 일명 Label서비스라고도 하며 생산 단위별 공장검사가 실시된다.

• ETL

  ETL Testing Laboratoty(ETL 안전시험소)

  ETL은 1896년 발명왕 에디슨이 설립한 시험실로 전기/전자 분야, 위생분야, Oil 및 Gas를 사용하는 기기의 안전 시험, 기계류, 안전유리, 건축자재 및 기기의 성능 및 에너지 효율과 관련된 각종 시험을 실시하고 있다.
  ETL은 NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratory)로 OS HA(Occupational Safety & Health Association)에 의해 승인 되었다.

  미국 내에서 ETL의 신뢰성은 높이 평가되고 잇으며, 조명/냉방기 관련 제품 및 각종 기기의 효율성 평가를 제공하고, 매국 내의 여러 전기전자 단체의 공인 시험기관으로 지정되어 있어 일부 분야는 판매상, 수입업자의 선호도가 높으므로 실제로는 미국에 수출하기 위한 강제 규격과 같다.
  (CBM, ARI, EIA/TIA, SGCC, GS, FMVSS등)
  
  또한 미국내 일부 도시에 개별적으로 채택하고 있는 소비자 제품 안전법 등을 만족하는 수단으로 UL 과 함께 이용되고 있다.

• FDA

  FDA (미국 식품의약품국)

  FDA는 보건후생성(DHHS)관할기관이며, 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 한다.
  
  FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보건센타, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품에서 관장한다.

  시행규정

  FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다.
  분석작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기전 통관 과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 생산 현지에서 수행된다.
  
  불순물 혼합 또는 허위표시등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재 조치를 취할 수 있는 기관이다.

  규정 및 기준

  • FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부규정
  • 수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사규정등의 품질 괸리 지침.
  • 신약품 규정(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지 속적인 안전성과 효능에 대한 규정.

  취득절차 요약

  대표적인 제품에 취득절차는 다음과 같다.

  • ①의료기기(1,2,3급 기기로 구분)

    • 01. 510(K)를 작성
    • 02. FDA 신청
    • 03. FDA의 510(K)심사
    • 04. 심사 결과 부적합한 경우 보완
    • 05. 심사결과 적합한 경우 승인

  • ② CRT가 포함되어 있는 기기 : CRT가 포함되어있는 기기는 FDA에 신고를 해야 하며 신고 후에는 Accession No.를 부여받는다. FDA에 제출하는 Report는 다음과 같다.

    • 01. Product Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV 이상인 제품.
    • 02. Abbreviated Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV 이하인 제품.
    • 03. Supplemental Report :제출된 Product Report의 일부를 수정할 경우.
    • 04. New Selling Modle Report : 제출된 Product Report 에 새로운 Module을 추가할 경우.
    • 05. New Factory Location Report : 제출된 Report에 새로운 생산 공장을 추가할 경우.

  기타의료기기

  • 01. 1급기기는 510(k) 작성없이 간단한 서류신고만으로 판매가능.
  • 02. 2,3급기기는 PMN또는 PMA로서 510(k)를 작성하며 FDA의 승인후 판매가능.
  • 03. 심사시 Factory Inspection을 할 수도 있다.

  사후관리

  [의료기기]

  법규상 FDA의 사후관리는 2년에 1회 실시한다.
  (사후관리 품질시스템, S/W Validation, Performance 등을 점검)

  [CRT가 포함되어 있는 기기]

  FDA로부터 Accession No.를 받아 생산중인 Model로 1년에 한 번 매년 9월 1일까지 Annual Report를 송부해야 한다.

• IC마크

  IC마크(캐나다 통신 규격)

  IC는 캐나다 통신규격으로 통신 관련 규격은 물론 전자파 규격 등을 총괄하는 기관이다. 국내와 마찬가지로 전파와 기타 통신 환경에서 생명과 재산성의 안전을 지키지키기 위한 기위한 규격으로 미국의 FCC와 흡사한 규격이다. 통신기기 및 PC를 포함한 대부분의 전기/전자기기는 캐나다로 수출하기 위해서 반드시 IC승인을 득하여야 한다.

  취득절차요약

  통신규격인 CS-03과 전자파 규격에 해당하는 ICES-003 규격 등이 있고, 각 시험소에 시험을 거쳐 IC로 신청하는 과정을 거친다.

• CSA

  CSA

  준비중입니다.